"Saya memang tidak terlalu banyak tau tentang dunia medis, orang awamlah
dibilangnya, jenis obat saya juga tidak paham. Saya hanya berniat meneruskan informasinya karena seperti yang disiarkan tadi pagi,
masih banyak yang belum mengetahui informasi ini. Semoga dapat bermanfaat untuk semua keluarga," papar wanita asal Kediri yang peduli sesama, dalam akun @retnoanggitayasa.
ESQNews.id, JAKARTA - Ranitidin juga digunakan untuk mengobati dan mencegah berbagai penyakit perut dan kerongkongan yang disebabkan oleh terlalu banyak asam lambung, misalnya erosive esophagitis dan refluks asam lambung (gastroesophageal reflux disease, GERD).
Sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), Badan POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut:
- Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk
pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
- Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidine
sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin
tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
- Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA
mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif
kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidine, dimana NDMA
merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
<more> - Studi global memutuskan nilai ambang batas
cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake),
bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus
dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam
mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
- Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah
menerbitkan informasi awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17
September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
- Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan
dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel
mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian
dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
- Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang
diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin
edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta
melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran
(terlampir).
- Badan POM akan terus memperbaharui informasi
sesuai dengan data yang terbaru.
- Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi
dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri
farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran
NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang
batas yang diperbolehkan.
- Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidine, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Saran
Masyarakat dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan
yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker,
dokter dan tenaga kesehatan lainnya.
Contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533
sms 081219999533
email [email protected]
Twitter @HaloBPOM1500533, atau ke Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
Selengkapna ada di: bit.ly/bpom-penarikan-ranitidin
Dan berikut adalah video penjelasan menurut Rita Endang, selaku Deputi Bidang Pengawas Obat BPOM:
